اینجانب سید روح الله قدسی فارغ التحصیل مقطع فوق دکترا بایومکانیک و همچنین عضو هیئت علمی دانشگاه آزاد اسلامی هستم. از سال 78 وارد صنایع مختلف شدم و به تولید علاقمند بودم. تخصص اصلی من در حوزه طراحی سیستمی است و از سال 88 برروی شبیه سازی جریان خون در داخل مغز برای بیماری آنوریسم فعالیت خود را آغاز کردم (همچنین بنده در گذشته برنامه نویسی محاسباتی انجام می دادم) و مقطع پست دکترا را نیز در همین زمینه در دانشگاه تهران گذراندم و با توجه به تجربه ای که از قبل در کارهای صنعتی بالاخص در مبحث پرینترهای D3 و تولید محصول داشتم، تیم متخصصی جمع شد و از سال 94 بحث تولید پروتزهای صورت و جمجمه را آغاز کردیم. در سال 95 مجوز وزارت بهداشت را گرفتیم. در کنار آن تولید محصولات دیگری را نیز داشتیم و غالبا در زمینه کاشتنی های داخل بدن کار می کردیم البته بر روی ایده هایی مانند کیت جراحی جمجمه که خبرگزاری ها نیز آن را پوشش دادند، نیز کار میکردیم و در جشنواره شهید مطهری نیز به عنوان تجهیز کاربردی در صنعت برنده شدیم. این مسیر با تمام پیچ و خم ها پیش رفت و حقیقتا کاشت داخل بدن بسیار پیچیده است چرا که جزء آخرین کلاس خطر تجهیزات پزشکی محسوب می شود.
زمانی که شما قصد ساخت هر نوع تجهیزات غیرپزشکی را داشته باشید، ابتدا نیاز به مجوز وزارت صنعت و معدن دارید و وزارت در ارائه این نوع مجوز، نظارت چندانی بر کیفیت کار ندارد؛ اما در حوزه تجهیزات پزشکی نظارت وجود دارد و یک طومار بلندبالایی از روند تولید، استریل، نوع سازگاری بر بدن و … را باید پشت سر بگذارد و هرچه کلاس خطر بالاتر باشد، میزان ملزومات مورد نیاز هم بالاتر می رود؛ آخرین کلاس خطر هم مربوط به کاشتنی های داخل بدن است که در داخل بدن به چند شاخه تبدیل می شود که یکی از آنها تجهیزاتی است که با اعصاب مرکزی در ارتباط هستند مانند پروتزهایی که ما می سازیم و دسته دیگر مرتبط به تجهیزاتی هستند که در بدن تجزیه می شوند. در تولید تجهیزات پزشکی در ایران 4 کلاس خطر وجود دارد که کلاس خطر A بیشتر مرتبط به موارد مصرفی مانند گان می شود. کلاس خطر B کمی از کلاس خطر یک درجه بالاتر است؛ اما کلاس خطرهای C و D غالبا با بدن انسان به صورت مستقیم در ارتباط است؛ محصولی که ما با کمک مجموعه آمن تولید می کنیم از نوع کلاس خطر D است. در ابتدا ریاست جمهوری ما را برای این پروژه انتخاب کرد و طی تماس تلفنی از ما درخواست ساخت این محصول را دادند و ما از بین 3 فناور منتخب، تنها فناوری بودیم که نمونه اولیه آن را در سال 97 ساختیم که آن محصول، “ایمپلنت های پلیمری” و یک محصول تخریب پذیر است.
این محصول به طور خاص که پیچ و پلاک تخریب پذیر است، کاربرد اصلی آن در صدمات وارده به صورت، فک و جمجمه با عوامل تروما، تصادف، تومور و .. است؛ تجهیزات تخریب پذیر بعد از بهبود ضایعه، شروع می کند به جذب بدن شدن و سپس دفع می شود. این نوع تجهیزات بیشترین کاربرد را برای کودکان و نوزادان دارد، زیرا جمجمه و استخوان کودکان در حال رشد است و اگر پیچ و پلاک های غیرتخریب پذیر استفاده کنند باید بعد از 6 ماه الی 1 سال بعد آن را خارج کنند چراکه اگر آن را خارج نکنند، جمجمه ناهمگن رشد می کند. نیازسنجی این محصول را ریاست جمهوری انجام داد و ما نیز به عنوان فن آور وارد پروژه شدیم؛ البته به جز مجموعه آمن، افراد دیگری نیز در این پروژه دخیل هستند. این محصول در دنیا بازار رو به رشدی دارد و با توجه به اینکه بسیار محصول خاصی است، در ایران تولیدکننده ندارد و حتی در خاورمیانه نیز به این صورت تولید کننده ندارد.
یکی از بزرگ ترین تولیدکننده ها دو شرکت سنتز و استرایکر در آمریکا هستند و یکی از معروف ترین های آن ها اینیون در فنلاند است؛ این محصول در کشورهای آسیایی تازه در حال شکل گیری است و واردات کشور ما تا به امروز غالبا از سنتز و اینیون بوده است.
یکی از افراد اصلی پروژه دکتر سیدمحمد قدسی، استاد تمام دانشکده علوم پزشکی دانشگاه تهران و جراح مغز و اعصاب هستند. ایشان از لحاظ بالینی جزو نقش های اصلی را داشتند چرا که کاربر محصول نیز بودند. علاوه بر ایشان افراد دیگری مانند خانم دکتر زهرا نمازی عضو هیئت علمی دانشکده علوم پزشکی دانشگاه شهید پزشکی، متخصص مواد دندانی و بایو مواد هستند. افرادی نیز در تیم بودند که در این مدت مهاجرت کردند. ما غالبا سعی در جذب افرادی داشتیم که مهارت کار تیمی بالایی داشته باشند؛ شاید ذهن برخی فقط به سمت قسمت فنی موضوع برود اما کارهای اداری و مستندسازی نیز قابل ملاحظه می‌باشد.؛ این شرکت “ستاره درمان آفرین” نام دارد و برند شرکتی که پروتز تولید می کند “داناول” نام دارد که از سال 95 به تولید محصول می پردازد. شرکت ستاره درمان آفرین موفق به دریافت استاندارد ISO13485:2016 و ISO9001:2015 و اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی گردیده است. در طول مسیر دریافت استاندارد و انجام ممیزی‌های سخت گیرانه پروسه تولید مستندات در شرکت شکل گرفته است که این باعث می‌گردد اگر به عنوان مثال بیماری سه سال قبل جراحی شده باشد و شکایتی داشته باشد، به ما مراجعه می کند؛ ما از آن بیمار و محصولی که به او فروختیم، یک لات نامبر داریم که توسط آن لات نامبر تمام مسیر استریل، تولید، ماده، تامین کننده و .. استخراج می شود؛ این مستندسازی ها یک فوندانسیون نیاز دارد که ما آن را ایجاد کردیم. به طور کل در تیم ما افراد مختلف با تخصص های متفاوت حضور دارند به عنوان مثال متخصص رشته مکانیک در مبحث طراحی تولید، متخصص الکترونیک، متخصص بایومواد و.. داریم.
یکی از سهامداران ما، خود متخصصان بازاریابی هستند بنابراین مسئولیت بازاریابی بر عهده آنهاست. در بخش فروش ما یک تیم داریم و جامعه هدف خود را ابتدا پزشکان می دانیم، سپس جراح (به عنوان استفاده کننده) و در نهایت بیماران به عنوان افرادی که از محصولات در بدن آن ها استفاده می شود. در زمینه صادرات نیز برای محصولات قبلی خود تلاش زیادی کردیم ولی هنوز موفقیت آمیز نبوده. به طور کل “صادرات” را در برنامه های آینده خود داریم ولی این مسیر را تازه آغاز کردیم و در حال حاضر در حال مطالعه میدانی آن هستیم. حتی در این راستا برای 2 کشور مشخصاتی را ارسال کرده ایم؛ هرچند صادرات مقوله پیچیده ای است که 80% آن به سیاست مرتبط است اما در آن 20% ای که ما در آن موثریم، پیدا کردن دالان صادرات کار بسیار دشواری است؛ به عنوان مثال ما چندی پیش تا چند قدمی صادرات محصول به عراق پیش رفتیم اما موفقیت آمیز نبود.
بله؛ ما تمام مجوزهای لازم را گرفته ایم. شرکت هایی هم قبل از ما در حوزه کاشتنی ها در بدن وجود داشتند اما ما اولین شرکتی بودیم که مجوز پروتز را از اداره کل تجهیزات پزشکی گرفتیم. توصیه ای که برای افراد برای ورود به این حوزه را دارم این است که ابتدا کفش های آهنی به پا کنند زیرا شکست های بسیاری در این راه وجود دارد حتی ما چندین بار تا نزدیک ورشکستگی رفتیم زیرا شرایط برای کارکردن بسیار سخت است؛ بنابراین ابتدا باید امید داشته باشند و کار را به سرانجام برسانند. مباحث زیرساختی مانند جمع آوری مستندات، دانش فنی، معلوم بودن فرایند کار در این حوزه بسیار مهم است؛ برخی شرکت ها ایده هایی در سر دارند که ایده آنها تنها در آزمایشگاه جواب می دهد، اما امکان تولید آن در صنعت اصلا قابل پیش بینی نیست؛ بنابراین با داشتن ایده تازه در ابتدای مسیر هستند زیرا یکی از مهم ترین و هزینه برترین مسائل در تولید صنعتی، تکرارپذیری است تا توسط آن مطمئن شوید که کیفیت اولین محصول با آخرین مشابه است.
بزرگ ترین چالش، نیروی انسانی است اما خدا را شکر ما در این زمینه بسیار خوش شانس بودیم؛ به طور کل نیروی انسانی که توانایی و مهارت کار تیمی داشته باشد و سختی کار را تحمل کند، اندک است و حق هم دارند چراکه عمر خود را اگر در جای دیگر بگذارند، سریع تر به نتیجه مالی می رسند و فشار اقتصادی بسیار زیاد است. بعد از نیروی انسانی، ایجاد زیرساخت ها مهم ترین چالش است.
داشتن تخصص برای کار تیمی لازم و ضروری است؛ یکی از معیارهای ما برای جذب افراد “اوستا کاری” آن شخص است و معتقدیم اگر آن شخص “کاربلد” باشد، کار به سمت او ارجاع داده می شود؛ ابتدا که افراد وارد دانشگاه می شوند، سردرگم هستند اما بعد از سال دوم کارشناسی، باید کم کم به تخصص ها ورود کنند و علاقه های خود را جست و جو کنند و به سمت مسیر خود حرکت کنند. مثلا ممکن است شخصی، ده کار را بلد باشد، اما بهتر است که در حداقل دو کار متخصص و مشکل گشا باشد. افراد جامع با توانایی های کلی خیلی موردنیاز شرکت های خصوصی نیستند؛ زیرا مشکلات شدیدا عمیق هستند. نکته دیگر اینکه بهتر است افراد سراغ مسائل ساده نروند، به عنوان مثال همه به سمت کارهای نرم افزاری نروند چراکه این مسائل اشباع شده اند و بهتر است گلوگاه ها را پیدا کنند.
توصیه من به کارآفرینان این است که قبل از ورود به عرصه تولید آزمایشگاهی و صنعتی، مطالعاتی انجام دهند و در بازار فروش چرخ بزنند و اطلاعات میدانی به دست آورند. محاسبات مالی بر کارهای خود داشته باشند و حتی این محاسبات را بدبینانه انجام دهند تا در هنگام ورود به مسیر، بدترین شرایط را پیش بینی کرده باشند.